第三十一章：机械义肢测试版大受好评（求票）（2/5）

“如臂挥使。”

邱石明言简意赅的回答，这四个字足以。

顾成默默的点头，又问：“对了，CMDC认证过了没有？”

一般的治疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品的注册过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告。

“已经通过了。”邱石明回答，又补充道：“三天前药监局及其有关部门的人去了天擎工业生产线审核考察，今天正好出具考核报告，结果是我司机械义肢产品还不具备上市上条件，需要通过国家CCC认证才能过。”

CCC认证全称为“强制性产品认证制度”，是为了保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

显然，天擎科技公司研发的医疗机械产品属于CCC强制认证目录上的产品，那就必须要通过CCC认证。

闻言顾成点点头交代道：“这事你尽快处理吧，拿到国家认监委认证申请。”

邱石明：“已经在处理了，另外要汇报的事宜是，顾总，我已经开始着手布局全球市场，涉猎甚广，美洲方面有医疗器械单一审核程序MDSAP、美国市场准入21-CFR-820和FDA510(k)、巴西医疗器械注册流程；再一个就是欧盟市场那边，包括医疗器械法规MDR、体外医疗器械法规IVDR、医疗器械指令93/42/EEC（MDD）、有源植入性医疗器械指令（AIMD）90/385/EEC、体外诊断（IVD）以及医疗器械指令CE认证。”

“这么快？”

顾成惊讶的望着他，老邱果然是个行动高效的人，当然这也是顾成放心放权给他去发挥的结果。

别看天擎科技公司现在还没有做到盈利，连收入都没有，但顾成和邱石明对公司的未来已经确立的其定位。

那就是做全球生意，格局是全球性的。